Різне, Сертифікація, Статті

ДСТУ EN ISO 13485:2018: Значення та важливість

Як отримати сертифікат ISO 13485? Отримайте більше інформації в нашому розділі послуг

ДСТУ EN ISO 13485:2018 – це українська адаптація міжнародного стандарту ISO 13485:2016, який регулює систему управління якістю (СУЯ) у сфері медичних виробів. Він допомагає виробникам відповідати вимогам законодавства, зокрема Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR), та демонструє прихильність до безпеки і якості продукції.

Впровадження ДСТУ EN ISO 13485:2018 сприяє мінімізації ризиків, підвищенню ефективності процесів та спрощує вихід на міжнародні ринки, зокрема до країн ЄС.

Актуальна версія стандарту

Остання версія в Україні – ДСТУ EN ISO 13485:2018, яка ідентична EN ISO 13485:2016 (європейській версії). Основні зміни:

  • Посилене управління ризиками,
  • Чіткий розподіл обов’язків керівництва,
  • Строгий контроль постачальників,
  • Нові вимоги до обробки скарг та чистоти продукції.

Цей стандарт базується на ISO 9001:2008, але не враховує зміни ISO 9001:2015, оскільки вони не були визнані необхідними для медичної галузі.

Основні вимоги та структура

ДСТУ EN ISO 13485:2018 застосовується до організацій будь-якого типу та розміру, якщо їхня діяльність пов’язана з медичними виробами.

Структура містить 8 розділів:

  1. Сфера застосування
  2. Нормативні посилання
  3. Терміни та визначення
  4. Система управління якістю (СУЯ) – загальні та документальні вимоги.
  5. Відповідальність керівництва – політика якості, планування, аналіз, удосконалення.
  6. Управління ресурсами – персонал, інфраструктура, обладнання, витратні матеріали.
  7. Реалізація продукції – проєктування, виробництво, контроль, простежуваність.
  8. Вимірювання, аналіз та покращення – моніторинг якості, робота зі скаргами, коригувальні дії.

Основні принципи ДСТУ EN ISO 13485:2018 базуються на циклі PDCA (Plan-Do-Check-Act), що сприяє постійному вдосконаленню процесів.

Відмінності між ДСТУ EN ISO 13485:2018 та іншими стандартами

  • ДСТУ EN ISO 13485:2018 vs EN ISO 13485:2016: Український стандарт ідентичний європейському та враховує вимоги ЄС.
  • ДСТУ EN ISO 13485:2018 vs ISO 9001: ISO 9001 – універсальний стандарт для будь-якої галузі, тоді як ISO 13485 розроблений спеціально для медичних виробів.