Технічний регламент щодо медичних виробів

Поширюється на медичні вироби та допоміжні матеріали.

Перевірці підлягають: хімічні, фізичні та біологічні властивості медичних виробів, інфекції і мікробні забруднення, конструкція і екологічні властивості, захист від радіації, захист від ризиків, пов’язаних з електрикою, захист від ризиків механічного та теплового ураження, захист споживача від ризиків, пов’язаних з джерелами живлення і з речовинами, що поставляються виробом, інформація, що надається виробником.

Дії виробника (уповноваженого представника):

1) провести випробування медичних виробів;

2) розробити документацію на медичні вироби, що містить інформацію в залежності від застосовуваних модулів оцінки відповідності;

3) скласти декларацію про відповідність;

4) подати призначеному органу заявку на проведення оцінки відповідності медичних виробів;

5) наносити на кожен медичний виріб або його упаковку, а також на інструкцію із застосування, якщо воно є обов’язковим, знак відповідності технічним регламентам;

6) зберігати копію декларації про відповідність та сертифіката відповідності разом з технічною документацією протягом 5 років після виготовлення останнього виробу.

Застосовувані модулі оцінки відповідності:

– для медичних виробів, віднесених до класу ІІІ, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, застосовується одна з процедур оцінки відповідності:

1) забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

2) перевірка типу – модуль В у комбінації з відповідністю за результатами перевірки продукції – модуль F1;

3) перевірка типу – модуль В у комбінації із забезпеченням функціонування системи управління якістю при виробництві медичних виробів;

– для медичних виробів, віднесених до класу ІІа, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, застосовується одна з процедур оцінки відповідності:

1) внутрішній контроль виробництва – модуль А в комбінації з відповідністю за результатами перевірки продукції – модуль F1;

2) внутрішній контроль виробництва – модуль А в комбінації з забезпеченням функціонування системи управління якістю при виробництві медичних виробів;

3) внутрішній контроль виробництва – модуль А в комбінації з забезпеченням функціонування системи управління якістю продукції;

4) забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

– для медичних виробів, віднесених до класу ІІб, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, застосовується одна з процедур оцінки відповідності:

1) забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

2) перевірка типу – модуль В у комбінації з відповідністю за результатами перевірки продукції – модуль F1;

3) перевірка типу – модуль В у комбінації із забезпеченням функціонування системи управління якістю при виробництві медичних виробів;

4) перевірка типу – модуль В у комбінації із забезпеченням функціонування системи управління якістю продукції;

– для медичних виробів, віднесених до класу І, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, застосовується внутрішній контроль виробництва – модуль А.

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Поширюється на активні медичні вироби, які імплантують.

Перевірці підлягають: розробка та виготовлення виробів.

Дії виробника (уповноваженого представника):

1) скласти заяву щодо виробів особливого призначення для виробів, виготовлених на замовлення, і виробів, призначених для клінічних досліджень;

2) розробити документацію на медичні вироби;

3) скласти декларацію про відповідність;

4) подати призначеному органу заявку на проведення оцінки відповідності медичних виробів;

5) наносити на кожен виріб знак відповідності технічним регламентам;

6) зберігати копію декларації про відповідність та сертифіката відповідності разом з технічною документацією протягом 5 років після виготовлення останнього виробу.

Застосовувані модулі оцінки відповідності:

– для виробів, крім виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, застосовується одна з процедур оцінки відповідності:

1) забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

2) перевірка типу – модуль В у комбінації з відповідністю за результатами перевірки продукції – модуль F1;

3) перевірка типу – модуль В у комбінації із забезпеченням функціонування системи управління якістю при виробництві.

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro і їх допоміжні засоби.

Перевірці підлягають: розробка та виготовлення виробів

Дії виробника (уповноваженого представника):

1) провести випробування медичних виробів;

2) розробити документацію на медичні вироби, що містить інформацію в залежності від застосовуваних модулів оцінки відповідності;

3) скласти декларацію про відповідність;

4) подати призначеному органу заявку на проведення перевірки проекту виробів, оцінку відповідності виробів вимогам технічного регламенту;

5) наносити на кожен виріб знак відповідності технічним регламентам;

6) зберігати декларації про відповідність, рішення і сертифікати органів з оцінки відповідності разом з технічною документацією протягом 5 років після виготовлення останнього виробу.

Застосовувані модулі оцінки відповідності:

– для виробів крім виробів, наведених у Додатку 2 Технічного регламенту, і виробів, призначених для оцінки характеристик, застосовується внутрішній контроль виробництва – модуль А;

– для виробів, наведених у переліку А Додатка 2 Технічного регламенту, крім виробів для оцінки характеристик, застосовується одна з процедур оцінки відповідності:

1) забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

2) перевірка типу – модуль В у комбінації із забезпеченням якості виробництва – модуль D1;

– для виробів, наведених у переліку B Додатка 2 Технічного регламенту, крім виробів для оцінки характеристик, застосовується одна з процедур оцінки відповідності:

1) забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

2) перевірка типу – модуль В у комбінації з відповідністю за результатами перевірки продукції – модуль F1;

3) перевірка типу – модуль В у комбінації із забезпеченням якості виробництва – модуль D1.