Медицина

Технический регламент относительно медицинских изделий

Распространяется на медицинские изделия и вспомогательные материалы.

Проверке подлежат: химические, физические и биологические свойства медицинских изделий, инфекции и микробные загрязнения, конструкция и экологические свойства, защита от радиации, защита от рисков, связанных с электричеством, защита от рисков механического и теплового поражения, защита потребителя от рисков, связанных с источниками питания и с веществами, поставляемыми изделием, информация, предоставляемая производителем.

Действия производителя (уполномоченного представителя):

1) провести испытания медицинских изделий;

2) разработать документацию на медицинские изделия, содержащую информацию в зависимости от применяемых модулей оценки соответствия;

3) составить декларацию о соответствии;

4) подать назначенному органу заявку на проведение оценки соответствия медицинских изделий;

5) наносить на каждое медицинское изделие или его упаковку, а также на инструкцию по применению, если она обязательна, знак соответствия техническим регламентам;

6) хранить копию декларации о соответствии и сертификата соответствия вместе с технической документацией в течение 5 лет после изготовления последнего изделия.

Применяемые модули оценки соответствия:

– для медицинских изделий, отнесенных к классу ІІІ, кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, применяется одна из процедур оценки соответствия:

1) обеспечение функционирования комплексной системы управления качеством;

2) проверка типа – модуль В в комбинации с соответствием по результатам проверки продукции – модуль F1;

3) проверка типа – модуль В в комбинации с обеспечением функционирования системы управления качеством при производстве медицинских изделий;

– для медицинских изделий, отнесенных к классу ІІа, кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, применяется одна из процедур оценки соответствия:

1) внутренний контроль производства – модуль А в комбинации с соответствием по результатам проверки продукции – модуль F1;

2) внутренний контроль производства – модуль А в комбинации с обеспечением функционирования системы управления качеством при производстве медицинских изделий;

3) внутренний контроль производства – модуль А в комбинации с обеспечением функционирования системы управления качеством продукции;

4) обеспечение функционирования комплексной системы управления качеством;

– для медицинских изделий, отнесенных к классу ІІб, кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, применяется одна из процедур оценки соответствия:

1) обеспечение функционирования комплексной системы управления качеством;

2) проверка типа – модуль В в комбинации с соответствием по результатам проверки продукции – модуль F1;

3) проверка типа – модуль В в комбинации с обеспечением функционирования системы управления качеством при производстве медицинских изделий;

4) проверка типа – модуль В в комбинации с обеспечением функционирования системы управления качеством продукции;

– для медицинских изделий, отнесенных к классу І, кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, применяется внутренний контроль производства – модуль А.

Технический регламент относительно имплантируемых активных медицинских изделий

Распространяется на имплантируемые активные медицинские изделия.

Проверке подлежат: разработка и изготовление изделий.

Действия производителя (уполномоченного представителя):

1) составить заявление относительно изделий особого назначения для изделий, изготовленных на заказ, и изделий, предназначенных для клинических исследований;

2) разработать документацию на медицинские изделия;

3) составить декларацию о соответствии;

4) подать назначенному органу заявку на проведение оценки соответствия медицинских изделий;

5) наносить на каждое изделие знак соответствия техническим регламентам;

6) хранить копию декларации о соответствии и сертификата соответствия вместе с технической документацией в течение 5 лет после изготовления последнего изделия.

Применяемые модули оценки соответствия:

– для изделий, кроме изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, применяется одна из процедур оценки соответствия:

1) обеспечение функционирования комплексной системы управления качеством;

2) проверка типа – модуль В в комбинации с соответствием по результатам проверки продукции – модуль F1;

3) проверка типа – модуль В в комбинации с обеспечением функционирования системы управления качеством при производстве.

Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

Распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro и их вспомогательные средства.

Проверке подлежат: разработка и изготовление изделий

Действия производителя (уполномоченного представителя):

1) провести испытания медицинских изделий;

2) разработать документацию на медицинские изделия, содержащую информацию в зависимости от применяемых модулей оценки соответствия;

3) составить декларацию о соответствии;

4) подать назначенному органу заявку на проведение проверки проекта изделий, оценку соответствия изделий требованиям технического регламента;

5) наносить на каждое изделие знак соответствия техническим регламентам;

6) хранить декларации о соответствии, решения и сертификаты органов по оценке соответствия вместе с технической документацией в течение 5 лет после изготовления последнего изделия.

Применяемые модули оценки соответствия:

– для изделий кроме изделий, приведенных в Приложении 2 технического регламента, и изделий, предназначенных для оценки характеристик, применяется внутренний контроль производства – модуль А;

– для изделий, приведенных в перечне А Приложения 2 технического регламента, , кроме изделий для оценки характеристик, применяется одна из процедур оценки соответствия:

1) обеспечение функционирования комплексной системы управления качеством;

2) проверка типа – модуль В в комбинации с обеспечением качества производства – модуль D1;

– для изделий, приведенных в перечне B Приложения 2 технического регламента, , кроме изделий для оценки характеристик, применяется одна из процедур оценки соответствия:

1) обеспечение функционирования комплексной системы управления качеством;

2) проверка типа – модуль В в комбинации с соответствием по результатам проверки продукции – модуль F1;

3) проверка типа – модуль В в комбинации с обеспечением качества производства – модуль D1.