Статті

Що таке GMP: вступ

Як отримати сертифікат GMP? Отримайте більше інформації в нашому розділі послуг

Що таке GMP: стислий вступ

GMP (Good Manufacturing Practice, «Належна виробнича практика») — це комплекс вимог та рекомендацій, покликаних забезпечити стабільну якість і безпеку продукції в таких галузях, як фармацевтика, харчова промисловість, виробництво косметики та медичних виробів. Ці правила охоплюють увесь ланцюг створення продукту: від приймання сировини до його зберігання та маркування готової продукції.

В Україні стандарти GMP регламентуються низкою національних і міжнародних актів, а контроль за їх дотриманням здійснює уповноважений державний орган — Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Крім того, Україна є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що підтверджує відповідність української регуляторної бази та процедур світовим стандартам.

Історія та призначення GMP в Україні

Спочатку вимоги GMP в Україні розвивалися на базі європейських та міжнародних документів. Після здобуття незалежності перед країною постало завдання гармонізувати фармацевтичне законодавство з світовими нормами. У результаті було прийнято національну нормативно-правову базу, що значною мірою спиралася на керівні вказівки Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) і стандарти Європейського Союзу (EudraLex Volume 4).

Головна мета впровадження GMP в українському контексті — забезпечити випуск безпечної та ефективної продукції, захищаючи здоров’я населення та дотримуючись вимог міжнародних ринків. Для експорту лікарських засобів українські виробники мають підтвердити відповідність принципам GMP, що підвищує їх конкурентоспроможність на зовнішніх ринках.

Основні принципи GMP

  1. Чітко прописані процеси
    Усі етапи виробництва, включно з контролем і зберіганням, мають бути детально задокументовані. Докладні інструкції зменшують ризик помилок і забезпечують однакове дотримання технологічних процесів.
  2. Документування та простежуваність
    Кожна серія (партія) продукції супроводжується повним пакетом документів, що відображає умови виробництва та результати контролю якості. Це дає змогу відстежити історію продукту «від поля до столу» й вчасно виявити можливі невідповідності.
  3. Контроль якості
    На всіх стадіях виробництва — від приймання сировини та матеріалів до пакування та маркування — здійснюється багатоетапний контроль для забезпечення стабільного рівня безпеки та ефективності продукції.
  4. Кваліфікація та навчання персоналу
    Співробітники, які працюють на виробництві, регулярно проходять навчання за стандартами GMP, зокрема навчання роботі з обладнанням, гігієнічним нормам і методам контролю якості.
  5. Технічне оснащення та приміщення
    Виробничі приміщення мають відповідати санітарно-гігієнічним вимогам, бути обладнаними сучасною технікою, яку легко очищувати та дезінфікувати, а також забезпечувати необхідні параметри (температура, вологість, стерильність тощо).
  6. Валідація та кваліфікація
    Критично важливі процеси (наприклад, стерилізація, мікробіологічний контроль) і обладнання підлягають процедурам валідації та кваліфікації, що підтверджують їхню здатність стабільно працювати за заданими параметрами.
  7. Управління змінами та позаштатними ситуаціями
    Усі зміни в технологічному процесі чи обладнанні мають фіксуватися, аналізуватися та затверджуватися уповноваженими фахівцями. За виявлення невідповідностей розробляється коригувальний план, аби усунути причину проблеми та запобігти її повторенню.

На якому стандарті засновано GMP в Україні

  1. Національні нормативи
    В Україні діють національні накази та методичні вказівки МОЗ, що регламентують належну виробничу практику. Вони розроблені на основі рекомендацій ВООЗ і європейських норм (EudraLex Volume 4).
  2. Міжнародні керівні вказівки
    • ВООЗ (WHO): базові принципи GMP уперше були сформульовані Всесвітньою організацією охорони здоров’я й лягли в основу міжнародних і національних стандартів, зокрема й українських.
    • PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): Україна є повноправним членом PIC/S із 2011 року. Це означає, що українські інспекції у фармацевтичній сфері визнаються іншими країнами-учасницями PIC/S і проводяться за єдиним стандартом.
  3. Інтеграція з ЄС
    Україна взяла курс на гармонізацію технічних регламентів із законодавством ЄС. Для фармацевтичного сектора це означає відповідність принципам EudraLex Volume 4. Національні нормативно-правові документи регулярно оновлюються, щоб відповідати останнім змінам європейських стандартів.
  4. Стандарти ISO
    Хоча GMP не є прямим еквівалентом стандартів ISO, чимало принципів і підходів у межах GMP перетинаються із системою менеджменту якості ISO 9001 (
    ISO 9001:2015
    ), а також із галузевими стандартами, як-от ISO 13485 для медичних виробів чи ISO 22716 для косметичної продукції.
    • ISO 9001 описує загальну систему менеджменту якості, що допомагає підприємствам вибудувати структуру для постійного вдосконалення процесів.
    • ISO 22716 (Косметика — Настанова з належної виробничої практики) адаптує принципи GMP до специфіки косметичної промисловості.
    • ISO 13485 зосереджується на системах менеджменту якості для виробників медичних виробів, включно зі строгими вимогами до процесів проєктування та виробництва.

Сертифікація за стандартами ISO не замінює собою GMP, проте їхні принципи доповнюють один одного. Тому підприємства часто впроваджують обидва підходи (GMP + ISO), що дає змогу максимально посилити систему менеджменту якості.

Чому важливо відповідати вимогам GMP в Україні

  • Безпека та здоров’я населення: головне призначення GMP — захист кінцевого споживача шляхом суворого контролю кожного етапу виробництва.
  • Репутація та довіра: компанія, що має сертифікат GMP, сприймається як надійний виробник, який дбає про якість і безпеку.
  • Економічна вигода: недотримання норм призводить до штрафів, відкликання продукції з ринку та судових позовів. Упровадження GMP допомагає уникнути цих ризиків і підвищити конкурентоспроможність.
  • Експортний потенціал: для виходу на ринки ЄС та більшості інших країн наявність сертифіката GMP є обов’язковою умовою під час реєстрації лікарських засобів.

В Україні GMP (Good Manufacturing Practice) є одним із ключових інструментів для забезпечення якості, безпеки й конкурентоспроможності продукції, зокрема лікарських препаратів, харчових продуктів і косметики. Національна нормативна база у сфері GMP створювалася з урахуванням міжнародних рекомендацій ВООЗ та вимог Європейського Союзу. Членство України в PIC/S свідчить про визнання української інспекційної системи на світовому рівні.

Водночас інтеграція зі стандартами ISO (наприклад, ISO 9001:2015, ISO 13485, ISO 22716) допомагає ще більше посилити систему менеджменту якості та налагодити чіткі бізнес-процеси. Дотримання принципів GMP не лише гарантує захист кінцевого споживача, а й відкриває перед виробниками вихід на міжнародні ринки, зміцнює довіру до бренду й підвищує статус української промисловості в глобальній спільноті.