Как получить сертификат ISO 13485? Получите больше информации в нашем разделе услуг
ДСТУ EN ISO 13485:2018 – это украинская адаптация международного стандарта ISO 13485:2016, который регулирует систему управления качеством (СУК) в сфере медицинских изделий. Он помогает производителям соответствовать требованиям законодательства, включая Регламент ЕС по медицинским изделиям (MDR), и демонстрирует приверженность безопасности и качеству продукции.
Внедрение ДСТУ EN ISO 13485:2018 способствует минимизации рисков, повышению эффективности процессов и упрощает выход на международные рынки, включая страны ЕС.
Актуальная версия стандарта
Последняя версия в Украине – ДСТУ EN ISO 13485:2018, которая идентична EN ISO 13485:2016 (европейской версии). Среди ключевых изменений:
- Усиление управления рисками,
- Четкое распределение обязанностей руководства,
- Строгий контроль поставщиков,
- Новые требования к обработке жалоб и чистоте продукции.
Этот стандарт основан на ISO 9001:2008, но не учитывает изменения ISO 9001:2015, так как они не были признаны необходимыми для медицинской отрасли.
Основные требования и структура
ДСТУ EN ISO 13485:2018 применяется к организациям любого типа и размера, если они связаны с медицинскими изделиями.
Структура включает 8 разделов:
- Область применения
- Нормативные ссылки
- Термины и определения
- Система управления качеством (СУК) – Общие и документальные требования.
- Ответственность руководства – Политика качества, планирование, анализ, улучшение.
- Управление ресурсами – Персонал, инфраструктура, оборудование, расходные материалы.
- Реализация продукции – Проектирование, производство, контроль, прослеживаемость.
- Измерение, анализ и улучшение – Мониторинг качества, работа с жалобами, корректирующие действия.
Основные принципы ДСТУ EN ISO 13485:2018 основаны на цикле PDCA (Plan-Do-Check-Act), что способствует постоянному совершенствованию процессов.
Различия между ДСТУ EN ISO 13485:2018 и другими стандартами
- ДСТУ EN ISO 13485:2018 vs EN ISO 13485:2016: Украинский стандарт идентичен европейскому и учитывает требования ЕС.
- ДСТУ EN ISO 13485:2018 vs ISO 9001: ISO 9001 – универсальный стандарт для любых отраслей, а ISO 13485 разработан специально для медицинских изделий.
