Одним из требований, выдвинутых ISO 9001:2015 является необходимость понимания и внедрения законодательных и нормативных требований в Систему менеджмента качества (СМК); однако многие с трудом понимают, как это сделать. Чтобы понять как это сделать, необходимо ответить на три основных вопроса: каковы эти требования, что требует ISO 9001:2015, и как вы можете внедрить эти требования?

По определению законодательное требование – обязательное требование, установленное законодательным органом, а нормативное требование – обязательное требование, установленное органом, который, в свою очередь, уполномочен законодательным органом (например: стандарт, инструкция и т.п. нормативный документ). Эти требования необходимо соблюдать в отношении продукции и услуг, чтобы они были доступны для продажи на законных основаниях.

В стандарте ISO 9001:2015 законодательные и нормативные требования упоминаются в сочетании с требованиями заказчика. Во всех случаях продукты и услуги должны удовлетворять требованиям заказчиков и применимым законодательным и нормативным требования, а ISO 9001:2015 требует, чтобы вы учитывали их в своей СМК. Они учитываются при определении потребностей заинтересованных сторон, определении всех требований для обеспечения ориентированности на потребителя, определении и пересмотре требований к продукции и услугам, проектированию и разработке, контроле внешних поставщиков и деятельности после доставки.

Прежде чем включить законодательные и нормативные требования в свою СМК, вам необходимо определить, какие из них применимы к вам, вашим процессам и вашим продукции и услугам. Вам необходимо определить, какие законы и другие обязательные требования необходимо выполнить чтобы законно продавать вашу продукцию и услуги. В дополнение к этому, вам необходимо определить имеют ли какие-либо конкретные требования заинтересованные стороны относящиеся к вашей СМК.

Как только все требования, относящиеся к вашей СМК, определены необходимо найти способ внедрения их в свою СМК. Нет смысла создавать отдельный способ контроля, который будут выполнять ваши сотрудники, чтобы соответствовать законодательным и нормативным требованиям, поэтому рекомендуется учитывать эти требования в процессах, процедурах и документированной информации, которой придерживаются ваши сотрудники.

В вашей СМК стоит учитывать два основных типа законодательных и нормативных требований:

  • требования, применимые к продукции или услугам: эти требования будут включать спецификации, которым должна соответствовать продукция и услуги, чтобы иметь возможно законно продавать ее. Они будут включать такие элементы, как стандарты безопасности, или разрешенные к применению материалы (например, ограничения на использование какого-либо материала). Эти требования должны быть включены в спецификации продукции и услуг, которые сотрудники используют при проектировании и производстве.
  • требования, применимые к процессам и процедурам: например, такие как обязательные требования к компетентности персонала, требования к охране труда и т.п. Требования должны стать частью процесса, чтобы сотрудники знали, что делать в той или иной ситуации. Если есть документально оформленная процедура по выполнению процесса, включите в нее требования, которые относятся к данному процессу; или, если вы контролируете процесс посредством надлежащей подготовки персонала, убедитесь, что эти требования включены в обучение. Вся информации про процесс должна содержаться в одном месте.

Не забывайте о законодательных и нормативных требованиях
Самое важное, что нужно помнить о законодательных и нормативных требованиях, заключается в том, что только вы несете ответственность за их идентификацию, а затем гарантируете, что они будет выполняться и включаться в вашу СМК, если это применимо. Включив эти требования в документацию и практику вашей СМК, вы сможете лучше обеспечить соблюдение и выполнение этих важных требований.