Определение сферы применения Системы Менеджмента Качества (СМК) в течении долгого времени является частью требований ISO 9001. Это требование является важной частью руководства по качеству, поскольку оно определяет, насколько СМК применяется в рамках деятельности организации, а также детализирует любое исключение из требований ISO 9001 и обоснование для них. В рамках этой области вы определяете, какие именно процессы вашей организации охватывает СМК.
С выпуском новой версии ISO 9001, ISO 9001:2015, появились некоторые дополнительные разъяснения по определению сферы применения СМК. Эти разъяснения помогут организациям определять сферу применения своей СМК, даже если они предпочитают не иметь такой документ, как руководство по качеству, которое уже не является требованием в стандарте.

Что требует стандарт ISO 9001:2015?

В разделе 4.3 стандарта подробно описываются требования к определению сферы применения СМК. В примечаниях про СМК заявлено, что СМК может включать всю организацию, конкретно идентифицированные функции организации, конкретно определенные подразделения организации или одну или несколько функций группы организаций. Для начала, при определении сферы применения, необходимо рассмотреть:

  1. Внешние и внутренние факторы, имеющие отношение к цели организации, стратегическому направлению и способности достичь намеченных результатов.
  2. Требования соответствующих заинтересованных сторон.
  3. Продукция и услуги организации.

Кроме того, в сферу применения должны быть включены любые требования стандарта ISO 9001, которые могут быть применены, и если какое-либо требование не применяется, организация не будет использовать это в качестве причины для необеспечения соответствия продукции и услуги. Сфера применения должна определять продукцию и услуги, охватываемые СМК, и обоснование для любых случаев, когда стандарт ISO 9001 не может применяться.

Как это относится к моей организации?

Чаще всего сфера применения СМК охватывает всю организацию. Например, в исключения можно отнести – когда ваша СМК охватывает только одно физическое местоположение организации с несколькими местоположениями или когда ваше производство или услуга четко разделены между отраслями.
Таким образом, ваша сфера применения должна определять физическое местоположение СМК, продукции или услуг, создаваемых в рамках процессов СМК и отраслей, которые применимы, если это имеет значение.

Сделайте свою сферу применения четко и кратко

Ваша сфера применения не имеет ограничения по размеру и должна содержать достаточную информацию для определения того, что покрывается процессами СМК. Однако, важно понять, что входит в сферу, а что нет. Если вам непонятно, какие процессы в вашей организации охвачены вашей СМК, то как это будет понятно для внешнего аудитора или другой заинтересованной стороны? Оформление сферы применения в четкой и краткой форме поможет сфокусироваться на усилении вашей СМК и предотвратить ненужные вопросы про деятельность вашей организации, которая применима или не применима к вашей СМК.